뉴로벤티, 자폐스펙트럼장애 치료제 NV01-A02 임상 2상 참여자 모집 순항

뉴로벤티는 자폐스펙트럼장애(이하 ​ASD) 치료제 NV01-A02의 2상 임상시험이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 본 임상시험 2상은 분당서울대병원을 포함한 국내 다기관(최대 8기관) 임상시험으로, 현재 임상시험 대상자 모집을 이미 시작하였고, 원활하게 대상자 모집을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 뉴로벤티는 NV01-A02가 신약재창출 과정을 통해, 이미 기 허가 약물에서의 사람 대상 안전성이 확보된 물질이며, 아울러, 비임상시험(동물모델)에서 사회성 및 상동행동 개선 효과를 입증한 약물이라고 설명한다. 이에, 본 임상시험을 통해 ASD로 확인된 만 6세부터 15세까지의 소아를 대상으로, 위약 대비 NV01-A02의 유효성 및 안전성을 평가하려 하고 있다.

본 임상시험은 임상시험용의약품 투약기간 8주, 추적관찰기간 4주 포함 총 12주 동안 진행되며, 참여 연구진들은 시험대상자들의 행동 변화 및 신경학적 반응 등 안전성과 유효성 측면을 종합적으로 평가할 예정이다. 본 임상시험을 통해 유의미한 결과가 도출될 경우, 해당 결과를 바탕으로 임상시험 3상 진입도 계획하고 있다.

ASD 치료제 개발은 현재 글로벌 시장에서 중요한 이슈로 떠오르고 있으며, NV01-A02가 성공적으로 개발된다면 전 세계 ASD 치료 시장에서 중요한 위치를 차지할 가능성이 매우 높다. NV01-A02는 사회성 자체를 증진시킬 수 있는 복수의 신경계 타겟을 동시에 조절하는 기능을 지닌 물질로서 기존 치료제 후보물질들과 차별화된 혁신적인 접근 방식을 취하고 있으며, 현재까지의 연구 결과에 따르면, 부작용을 최소화하면서도 높은 효과를 기대할 수 있는 이 분야의 게임체인저로 평가받는다. ASD는 사회적 상호작용과 의사소통 장애를 특징으로 하며, 전 세계적으로 ASD애 진단을 받는 인구가 빠르게 증가하여 유병률이 3%를 넘어서고 있지만 현재까지 근본적인 치료방법이 없는 상태이다. 관련 치료제 및 치료 방법에 대한 연구도 활발히 진행되고 있지만, 의약품이나 치료제가 없다보니 응용행동치료 (ABA)와 같은 행동인지치료법을 활용하여 증상 완화를 시도해보고 있는 실정이며 그 효과는 여전히 제한적이어서, 직접적으로 사회성을 개선해주는 치료제 개발이 매우 시급하다. 아직까지도 발병원인이 불명확한 ASD의 근본적 해결을 위해서는 기존과는 차별화된 독특한 메커니즘을 통해 신경전달물질의 교란상태를 정상화하려는 시도가 필요하다. NV01-A02는 사회성과 관련된 다양한 신경전달 기전의 다중 동시조절작용이라는 혁신적인 개념에 기반한 후보물질이며 ASD와 같은 복잡한 발달장애의 치료에 보다 적합할 것으로 평가되고 있다. 또한 NV01-A02는 사람에게의 사용례가 충분하고 이미 사용된 상용량보다 훨씬 낮은 수준의 저용량으로서도 사회성 개선 효과를 기대할 수 있는 이점이 있다고 한다.

건대 의대 교수로 재직 중이기도 한 뉴로벤티 신찬영 대표는 "NV01-A02에 대한 ASD 당사자, 가족들 및 의료진의 높은 기대감을 통해 이번 임상 2상의 신속한 환자 모집이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 뉴로벤티가 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보할 경우, 국내외 글로벌 라이센스 아웃 및 상용화 절차 역시 빠르게 진행될 수 있을 것으로 전망된다. 뉴로벤티는 수년 전부터 국내 중견제약사 및 유수의 글로벌 제약사들이 NV01-A02에 대한 높은 관심을 보이고 국내 2상 임상시험결과를 지켜보고 있다고 밝혔다.

뉴로벤티는 지난해 12월 시리즈 B 투자 유치를 완료하였다. 바이오 신약 투자 심리가 오랜기간 얼어붙었던 가운데, 이번 투자 유치는 신약발굴 플랫폼 기술력과 성장 가능성을 높이 평가받은 결과로 풀이된다. 이번 시리즈B 투자 라운드에는 한국투자파트너스, HLB인베스트먼트, 어니스트벤처스, 기술보증기금 등 총 4개 기관이 참여하였다.

뉴로벤티는 이번 투자를 통해 리딩파이프라인 NV01-A02의 임상 2상 시험을 성공적으로 수행하고, 글로벌 임상시험 진입 및 후속 난치성뇌질한 파이프라인을 발굴할 계획이다. 또한 국내외 제약사 공동 연구개발과 글로벌 빅파마와의 기술이전도 적극적으로 추진 중이다.

뉴로벤티 관계자는 이번 성공적인 투자 유치와 임상시험 진행 통해 "어려운 시기에 ASD 당사자와 그 가족들에게 희망을 전하는 파랑새 역할을 하기를 바라며, 세계 최고의 사회성장애 치료제 개발 회사로 성장해 나갈 것"이라 말했다.

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